Valideringen av etylenoksidsterilisator er en kritisk del av produksjonsprosessen.Det er viktig å utføre disse testene på nytt utstyr eller når det er endringer i eksisterende prosesser.Unnlatelse av å følge disse prosedyrene kan føre til forsinkelser i produksjonssyklusen, noe som kan koste bedriften mer penger.
Flere metoder kan brukes for å validere etylenoksidsterilisering.Disse inkluderer komparativ resistenstesting og en mikrobiell utfordring.Å velge den beste metoden for søknaden din er et viktig skritt.
I de fleste tilfeller bør sammenlignende resistenstesting utføres før en valideringssyklus.Dette gjelder spesielt for overkill-metoden.En mikrobiell utfordring kan genereres ved å inokulere et simulert produkt med et sertifisert inokulum.
ETO steriliseringsmaskin
Under en valideringssyklus bør kammer- og produktbelastningstemperaturen overvåkes.I tillegg bør fuktighetsnivåer testes.Hvis disse tiltakene ikke er i stand til å motstå EtO-gasssteriliseringsprosessen, kan det hende at enheten må valideres på nytt.
Hvis en mikrobiell utfordring ikke er tilgjengelig, kan en biologisk indikator (BI) plasseres rundt produktet.BI-er kan redusere eksponeringen av steriliseringsmidlet til pasienten eller klinikeren.
Når EO-steriliseringsprosessen er fullført, bør BI oppbevares på et sted hvor den ikke vil bli eksponert for steriliseringsmidlet.Sterilisering er aldri helt effektivt og det vil alltid være en sjanse for ikke-sterile produkter i en batch.
Avhengig av typen mikrobiell utfordring og typen EtO-sterilisering, kan BI simuleres eller settes inn i kulturmedier.For en biologisk indikator vil kulturmediet fremme veksten av biologiske indikatorer.
For å validere en ny EO-steriliseringssyklus, er det viktig å kjøre flere sykluser.Hver syklus bør ha en annen gradert tidseksponering for EO.
Innleggstid: 20. februar 2023